比利时医疗设备进口清关 需要办理哪些特殊单证 万享

ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用*性分类的
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其*性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其*性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的*性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

我国高端医疗器械依赖进口
我国医疗器械市场规模居世界*二，是世界医疗器械生产大国但不是强国。我国医疗器械行业整体研发投入不足，是中小型医疗器械生产国、一次性辅料产品较大生产国，许多中低端产品产量已居世界**，但大型医疗器械基本依赖进口，受到国外成员的控制，目前我国医疗器械市场中低端产品占75%，中高端产品占25%，而70%的高端产品市场由通用（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）等外资企业**。
与2015年修订版本相比，2017年新修订的较新版本，又新增了7个医疗设备产品被纳入国家支持发展的重大技术装备和产品目录，从而享受部分零部件和原材料免税福利。
新增纳入的七个产品具体包括：数字乳腺X射线机、医用血管造影X射线机、乳腺超声光散射诊断系统、DR、磁共振或CT引导术中实时导航设备、医用电子直线加速器、血液透析机。
目前，一共有10个医疗设备产品，率先享受到了国家的零部件和原材料免税政策，像DR的动态平板、乳腺X光机的探测器、**导磁共振的**导磁铁、PET-CT的光电倍增管和硅光电转换芯片等，都在免税行列。


税收下降，随之而来的必然是进口量增加，如何进口对于一些刚做贸易的客户来说是比较麻烦的，我们可以为客户提供门到门的供应链服务；


未获得境外医疗器械上市许可的第一类医疗器械**注册申报资料顺序要求
1.境外医疗器械注册申请表
2.医疗器械生产企业资格证明
3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4.适用的产品标准及说明
5.产品全性能检测报告
6.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
7.医疗器械说明书(可以不签章)
8.生产企业在中国*代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
9.在中国*售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
10.所提交材料真实性的自我保证声明


进口医疗器械商家需具备的资质：
1. 医疗器械经营许可证
2. 医疗器械登记表
3. 医疗器械注册证
4. 营业执照
5. 进出口权


一是*药之后，医疗设备也要降关税了，具体的降税品种和降税幅度稍后或就会公布；
二是进口医疗设备需减少流通环节，清理不合理加价，从进口*药的先例、以及医改走向来看，医疗设备的**集中采购等方式或备受鼓励，以减少中间加价环节、降低医疗机构的实际采购价格；
三是要增加有助于转型发展的技术装备进口，意味着生产一些医疗设备的关键零部件、原材料，或会降税甚至免税。


如有疑问可以电话咨询。
医疗器械进口报关的相关知识
1、医疗器械经营企业许可证。
（此证为进口商进口医疗设备，哪怕在国内经营医疗设备买卖的一个基本的单证，没有这个证，这个公司就无法从事这块。虽然类似于“酒类进口许可证”但是要比酒类的这个管理严格的多。）
2、医疗器械注册证
国外的生产企业或者是委托中国的代理在“国家食品药品监督管理局”办理的一个证。
医疗器械注册登记表此证是刚才的医疗器械注册证的一个附件。信息写的更加的详细机电证和咱们公司平时涉及多的二手机械一样，并是所有的医疗设备进口都要办理“机电证”
终还是要看客户产品的种类和编码。基本的一个判断是：是否是大型的那种 ，比方什么X射线啊、CT啊、这些。各个区域办理机电证的时效不一样。
CCC证书需要不需要3C，要根据实际情况来判断，也并不是所有的都要3C报关过程中可能会遇到的问题。
医疗设备进口清关需要具备的资质
（一）进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；
3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】
（二）医疗设备进口清关时需要提供的文件
1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
医疗器械进口1、货物到港**天我公司整理相关清关资料。2、到港后报关报检（正常3-5个工作日方可提货送至贵公司仓库，*扣压监管仓）3、商检总局采样检测（正常10工作日）4、检测合格进行标签备案（正常2个工作日，如产品为大包装则省略此步骤）5、商检局颁发入境货物检验检疫证明（1工作日）国外提供资料（以*件我公司均可提供模板） DATA1、原产地证（若产品为享受优惠国家）2、健康证、卫生证书3、装箱单、发票、合同4、提单--船公司出具国内提供资料 DATA1、客户又进出口权：我公司负责整理，客户负责盖章即可2、客户无进出口权，**我司单位，国内资料均不用客户提供广州进口报关流程：1、中文标签审核及风险评估（5个产品内三工作日）2、货物到港**天我司整理相关清关资料。3、现场进行报关报检（正常3-5工作日方可提货送至贵司仓库，无须扣押监管仓。）4、商检总局采样检测（正常10工作日）5、检测合格进行标签备案（正常2工作日，如产品为大包装则省略此步骤）6、商检局颁发入境货物检验检疫证明（1工作日）
国内医疗器械市场
1、伴随中国经济高速发展及老龄化社会加深，医疗消费需求增长，自2001年起，我国医疗器械市场规模由179亿元增长到2014年**过2500亿，增长14倍，年复合增长率接近21%，**过我国药品市场规模16%的复合增长率。但对比**市场，我国器械/药物比例仅为0.2:1，远低于**0.5:1的水平；从人均医疗器械费用看，我国目前医疗器械人均费用仅为6 美元，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元以上，瑞士更是达到了惊人的513美元。行业前景可期。
2、国内研发投入不足，中低端产品占比高，高端产品外资垄断，低端产品过度竞争。国内研发投入平均水平仅有3%，多数产品属于低技术要求的中低端产品。低研发投入导致高端医疗器械基本依赖进口。国内大量企业大多集中于低附加值的低值耗材、低端诊疗设备市场，产量大于国内需求，通过出口消化部分库存。超声波治疗仪、心电图设备、高档生理记录仪、磁共振设备等领域，进口品牌市场份额都在90%左右，几乎处于完全垄断地位。


更多的高端医疗设备都是需要从国外进口过来，但是如何进口到国内还是有很多疑问的，我司专注于进口行业14年，对于进口领域还是比较专业的，下面我们就简单的聊一下医疗设备进口的问题：


医疗器械进口报关流程：
1、与海外签订进口合同，海外供应商发货
2、货运到港口
3、换单
4、根据医疗器械的监管条件，依据商检局要求办理相应检验检疫
5、报关
6、缴税
7、码头提柜
8、海关放行，运输至*地点


进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；3、部分设备需要办理自动进口许可证/O证；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。


如有疑问可以电话咨询。