据海关数据显示,2014年我国医疗器械贸易总额达到357.94亿美元,同比增长4.32%,其中进口的医疗器械中欧洲是大进口来源市场,而且诊疗设备进口额占七成多!医疗器械的操作过程中要注意很多问题。
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首先,境外这制造商需要在中国药监局办理该产品的《进口医疗器械注册证》,确认发货人是否在中国申请过这个证,如果没有很可能要委托中国代理人办这个事;该过程根据产品风险分类,办理时间5至25个月;另外,有了进口注册证后,收货人得办理《医疗器械经营许可证》,这个过程各个地区都差别,大概时间1到3个月。
一、医疗设备进口清关需要具备的资质
(一)进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、医疗器械经营许可证;
2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】;
3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】
(二)医疗设备进口清关时需要提供的文件
1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》;
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书(3C);
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】;
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等;
5、进口合同、箱单、发票;
6、其他需要补充的材料。
二、医疗设备进口清关、进口医疗设备
1、国外供应商发货;
2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;
3、凭到货通知书到船公司换单;
4、根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;
5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)
6、海关受理;海关审价(接受申报价格通过或海关*货值或海关系统查询价格磋商等情况);
7、出税单(关税税票、增值税票),交税;
8、码头提柜;
9、顺利通关、放行、运输至*地点。