据海关数据显示,2014年我国医疗器械贸易总额达到357.94亿美元,同比增长4.32%,其中进口的医疗器械中欧洲是大进口来源市场,而且诊疗设备进口额占七成多!医疗器械的操作过程中要注意很多问题。
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首先,境外这制造商需要在中国药监局办理该产品的《进口医疗器械注册证》,确认发货人是否在中国申请过这个证,如果没有很可能要委托中国代理人办这个事;该过程根据产品风险分类,办理时间5至25个月;另外,有了进口注册证后,收货人得办理《医疗器械经营许可证》,这个过程各个地区都差别,大概时间1到3个月。
医疗设备**市场分析:
1、受社会老龄化、医疗消费需求增长等因素影响,**医疗器械市场保持快速增长,**同期药品市场增长速度,2015 年**医疗器械市场规模约3840亿,占**医药市场规模的33%;
2、美国、欧洲和日本是目前**主要的医疗器械市场,而以中国为代表的新兴市场发展*,发展前景广阔;以骨科、心脏等植入性器材、医学影像设备等医院用医疗设备为代表的高端医疗器械占据主要份额。
3、**市场集中度较高,以强生、西门子、美敦力和通用电气为首的前20 家国际医疗器械成员凭借强大的研发能力和销售网络,占据**近53%的市场份额(前10 大企业市场集中度约36%左右)。
4、医疗器械作为技术和资金密集型行业,整体利润水平较高,行业平均利润水平在20%左右,其中骨科器械较高,高达30%以上。
5、作为资金和技术密集型行业,医疗器械行业进入壁垒较高,未来的竞争重点将集中在技术创新、资本并购、渠道建设等核心能力上。
6、国际成员将不断通过并购和研发投入,扩大市场占有率和扩充产品线,并积极推动产品本土化,加快开发新兴市场的步伐。
医疗设备一个高端的领域,也是分高端产品和低端产品的,目前国内市场高端一点的医疗设备都是以进口为主,但是如何进口呢,进口需要哪些资料,下面我们来简单的聊一下:
进口医疗器械需要提供的单证:
1、进口医疗器械注册证和经营许可证
2、若是进口含有义药试剂成分的医疗器械,需提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单)
3、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证
4、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、较终用途、中文说明书等
5、进口合同、装箱单、发票
6、其他需补充说明的单证资料
进口医疗器械商家需具备的资质:
1、医疗器械经营许可证
2、医疗器械登记表
3、医疗器械注册证
4、营业执照
5、进出口权
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